È stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il nuovo Regolamento macchine 2023/1230 che sarà pienamente attivo dal 14 gennaio 2027 e che andrà a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il nuovo Regolamento macchine si applica alle macchine, alle quasi-macchine e ai seguenti prodotti correlati:

1. attrezzature intercambiabili;
2. componenti di sicurezza;
3. accessori di sollevamento;
4. catene, funi e cinghie;
5. dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Nel regolamento vi sono disposizioni che riguardano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o messa in servizio, garantendo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone e in particolare dei consumatori e utilizzatori professionali.

Il Regolamento si compone di 54 articoli e 12 allegati, di cui l'ultimo è una tavola di concordanza tra gli articoli della Direttiva Macchine e il nuovo regolamento.

Ricordiamo che un Regolamento è un atto legislativo vincolante e deve essere applicato, in tutti i suoi elementi, nell'intera Unione europea. 

I PUNTI SALIENTI DEL REGOLAMENTO

Dichiarazione di conformità UE

L’attuale dichiarazione di conformità CE verrà sostituita con la dichiarazione di conformità UE, tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato la macchina o il prodotto correlato sono immessi.

La documentazione in digitale sarà l’opzione predefinita, in alternativa sarà possibile per i clienti richiedere al costruttore la copia cartacea, qualora non fosse possibile avere accesso alla copia digitale. Le informazioni di base relative alla sicurezza dovranno essere fornite con ogni prodotto.

Definizione di modifiche sostanziali

Viene specificata la definizione di modifica sostanziale: “è una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente”, che richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato

Presunzione di conformità

Resta valida la presunzione della conformità delle macchine quando i fabbricanti applicano le relative norme armonizzate o parti di esse pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Per garantire la presunzione di conformità nei casi in cui non vi sono norme armonizzate, la Commissione avrà la facoltà di adottare specifiche tecniche. Si tratterà di un'opzione di ripiego da utilizzare soltanto nei casi in cui gli organismi di normazione non siano in grado di fornire norme oppure forniscano norme che non rispondono alla richiesta di normazione della Commissione e ai RES di cui all'allegato III.

Definizione di fabbricante

Con la nuova definizione, un fabbricante può anche far costruire i macchinari ad altri, l'importante è che abbia la conoscenza e la capacità tecnica di definire su come deve essere implementata, ad esempio, la sicurezza. Deve avere quindi il pieno controllo, tecnico ed economico, sugli aspetti di sicurezza del macchinario, della linea di produzione o del processo.

Importatore e distributore

Vengono introdotte le figure dell’importatore e del distributore:

• «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento macchine da un paese terzo.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

• «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento macchine.

Il distributore verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e si accerta che non venga compromessa la conformità ai requisiti di sicurezza nella fase del trasporto e conservazione.

RESS

I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono specificati nell’allegato III del regolamento macchine 2023/1230 e vengono rivisti ed ampliati.

È stata chiarita la definizione di componente di sicurezza al fine di comprendere componenti non fisici, quali il software, e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Definizione di quasi-macchine

Le quasi-macchine sono messe a disposizione sul mercato solo se soddisfano i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (allegato III).

Viene rivista la definizione di quasi-macchine: una quasi macchina ora è un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina.

Macchine ad alto rischio

L’allegato I, relativo alle macchine ad alto rischio, riporta l’elenco delle categorie di macchine e prodotti presenti nell’allegato IV della direttiva macchine 2006/42/CE. Sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo (software).

Coesistenza uomo-macchina-robot

Sono stati rivisti i res relativi agli elementi mobili per garantire la sicurezza delle persone tenendo conto di situazioni dove uomo e macchina condividono uno spazio di lavoro comune, come ad esempio nelle situazioni dove sono presenti i robot collaborativi (cobot).

In queste modifiche si è preso in considerazione anche lo stress psicologico che possono generare queste situazioni di lavoro.

Intelligenza artificiale

Aggiunti nei RES i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo (software); dovrà essere tenuta in considerazione l’evoluzione tecnologica delle macchine e la loro relativa progettazione per lavorare in autonomia (e quindi valutare anche i rischi che possono sorgere dopo l’immissione sul mercato a causa dell’evoluzione) durante la valutazione dei rischi.

Istruzioni per l’uso

Non vi è più l'obbligo di fornire le istruzioni d'uso in formato cartaceo a meno che non sia l’utente a richiederlo (al momento dell’acquisto o fino a sei mesi dopo). In tal caso il produttore deve fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo.

Quando le istruzioni sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina e almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato della macchina. Devono essere facilmente comprensibili agli utilizzatori.

Cybersicurezza

Introdotto l’aspetto riguardante la cybersicurezza, in modo che il fabbricante adotti misure adeguate in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione/alterazione.